Dot. Przetarg nieograniczony nr 8/2017 na dostawę „artykułów medycznych jednorazowego użytku”.
Szpital Powiatowy w Pyrzycach iformuje, że wpłynęły zapytania ze strony Wykonawców dotyczące ww postępowania. W związku z powyższym udzielamy następujących odpowiedzi:
Pakiet nr 1
1.Poz.1
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie w tej pozycji alternatywnie rękawicy chirurgicznej, rękawice spodnie w systemie podwójnego zakładania, zielone, lateksowe bezpudrowe, z wewnętrzną warstwą polimerową, powierzchnia zewnętrzna gładka, AQL = 1,0, sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, poziom protein <30ug/g rękawicy, mankiet rolowany z opaską samoprzylepną, opakowanie zewnętrzne foliowe, długość min.295mm, badania na przenikalność dla wirusów zgodnie z ASTM F 1671.
Odpowiedź-NIE.
2. Poz. 2
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie w tej pozycji alternatywnie Rękawicy diagnostycznej, nitrylowej bezpudrowej, kształt uniwersalny, kolor różowy, mankiet rolowany, dostępne w rozmiarach XS – XL, powierzchnia zewnętrzna: teksturowana na końcach palców, pokrycie powierzchni zewnętrznej: polimer, powierzchnia wewnętrzna chlorowana oraz pokryta kolagenem i alantoiną, długość rękawicy min.240 mm, grubość na palcu 0.11 mm, rękawice posiadające AQL 1.5 fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), zgodność z normą EN 455, oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 – cz. 2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420). Badane na przenikanie substancji chemicznych (innych niż cytostatyki) zgodnie z normą EN 374-3 – 3 – min. 7 substancji chemicznych, badania na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 (fabryczne oznakowanie na opakowaniu).
Odpowiedź-NIE.
3. Poz.3
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie w tej pozycji alternatywnie Rękawicy diagnostycznej nitrylowej niebieskiej, grubość na palcach 0,14mm, o przedłużonym mankiecie długość min.295mm, mikroteksturowane z dodatkową teksturą na palcach, AQL 1,5 (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 – cz.2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420). Odporne na przenikanie substancji chemicznych (innych niż cytostatyki) zgodnie z normą EN 374-3 – 3 – min. 7 substancji z czasem ochrony na co najmniej 2 poziomie oraz przebadane na przenikanie cytostatyków, informacja o poziomie barierowości dla min. 2 alkoholi, badania na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 (fabryczne oznakowanie na opakowaniu).
Odpowiedź-TAK.
4. Poz.4
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie w tej pozycji alternatywnie Rękawicy diagnostycznej, lateksowej bezpudrowej z wewnętrzną warstwą polimerową, AQL 1,5 (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), poziom protein < 20ug/g rękawicy teksturowane, grubość na palcu 0,14 ±0,01mm, zgodność z normą EN 455 potwierdzona przez Producenta, oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 – cz.2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420). Wyniki badań na przenikalność min. 7 substancji chemicznych na co najmniej 1 poziomie zgodnie z EN 374-3, badania na wirusy zgodnie z ASTM F 1671 (fabryczne oznakowanie na opakowaniu). Rozmiary XS-XL Opakowanie max. 100 sztuk
Odpowiedź- NIE.
5. Poz.5
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie w tej pozycji alternatywnie Rękawicy diagnostycznej nitrylowej niejałowej z przedłużonym mankietem do wysokiego ryzyka, kolor niebieski, grubość na palcu 0,14mm, mikroteksturowane z dodatkową teksturą na palcach, długość minimalna 295mm, AQL 1,5 (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 – cz. 2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420). Przebadane na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z EN 374-3, badania na przenikalność cytostatyków (raporty z wynikami).
Odpowiedź- TAK.
6. pozycja 6
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie w tej pozycji alternatywnie Rękawicy diagnostycznej, nitrylowej bezpudrowej, kształt uniwersalny, kolor niebieski, mankiet rolowany, dostępne w rozmiarach XS – XL. Rękawice w kartoniku o wymiarach: 12cm x 12cm x 16cm (+/-5%) pakowane w systemie eliminującym kontakt dłoni użytkownika z powierzchnią robocza rękawicy przed użyciem produktu tj. z możliwością pojedynczego pobierania rękawic za mankiet od spodu opakowania.- Zewnętrzna powierzchnia pokrywana polimerem, teksturowana na końcach palców, powierzchnia wewnętrzna chlorowana, długość rękawicy min.240mm, AQL 1.0. Zgodność z normą EN 455 potwierdzona przez Producenta, oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 – cz. 2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420). Odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN 374-3 – 3, badania na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 (fabryczne oznakowanie na opakowaniu). Rozmiary XS-XL, pakowane max. 200 sztuk. Rękawice pasujące do uchwytów naściennych pojedynczych lub potrójnych typu koszyk z możliwością pojedynczego wyjmowania rękawic od spodu opakowania – mankiet zawsze wyjmowany pierwszy. Uchwytu typu koszyk, kompatybilny z opakowaniem rękawic, z opcją umocowania na ścianie.
Odpowiedź- NIE.
7. Poz. 7
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie w tej pozycji alternatywnie Rękawicy chirurgicznej, neoprenowej, bezpudrowej, powierzchnia zewnętrzna chlorowana i silikonowana, powierzchnia wewnętrzna pokryta poliuretanem, silikonowana, powierzchnia zewnętrzna teksturowana, grubość średnia na palcu 0.160 mm, AQL = 1,0, sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, mankiet rolowany, opakowanie zewnętrzne foliowe, długość min.300mm, badania na przenikalność dla wirusów zgodnie z ASTM F 1671, badania na przenikalność substancji chemicznych zgodnie z EN-374-3 (raport z wynikami badań), badania na przenikalność cytostatyków (raport z wynikami badań). Oznakowane datą ważności i numerem serii, opakowanie: koperta zewnętrzna folia/folia, koperta wewnętrzna papierowa.
Odpowiedź- TAK.
8. Poz. 8
Rękawice chirurgiczne, lateksowe bezpudrowe z wewnętrzną warstwą polimerową, powierzchnia zewnętrzna teksturowana, grubość na palcu 0,22-0,23mm, AQL = 1,0, sterylizowane EO, anatomiczne, poziom protein
Odpowiedź- NIE.
9. Poz. 9
Rękawice chirurgiczne, lateksowe pudrowane, powierzchnia zewnętrzna teksturowana, AQL = 1,0, sterylizowane EO, anatomiczne, poziom protein < 50 ug/g rękawicy (badania Producenta) mankiet rolowany, opakowanie zewnętrzne papierowe foliowane od wewnątrz jednostronnie, na opakowaniu wewnętrznym informacja w języku polskim dotycząca postępowania z pudrem, długość min.285mm, badania na przenikalność dla wirusów zgodnie z ASTM F 1671, badania na przenikalność substancji chemicznych zgodnie z EN-374-3 (dokument z wynikami badań dla min. 4 substancji na co najmniej 1 poziomie ochrony), Certyfikat CE jednostki notyfikowanej dla środka ochrony osobistej kategorii III.
Odpowiedź- NIE.
10. pakiet nr 4 pozycja nr 1 – prosimy o dopuszczenie kranik trójdrożny sterylny (sterylizowane EO) pakowane pojedynczo. Oryginalne opakowanie producenta typu Tyvek. Data ważności i numer serii n a opakowaniu w języku polskim. Optyczny ci 45 stopni identyfikator pozycjii otwary-zamknięty. Końcówka luer-lock w kranikach fabrycznie zamontowane koreczki na każdym wejściu oraz barwne oznaczenie pokręteł kranika w kolorze czerwonym i niebieskim umożliwiające oznaczenie kranika w zalezności od zastosowania dotętniczego lub dożylnego, obudowa z poliwęglanu, trójraminne białe pokretło, optyczny identyfikator położenia zamknięty/otwarty.
Odpowiedź- Zamawiający pozostawia zapisy SIWZ bez zmian. Zamawiający określił wymogi siwz na podstawie własnych doświadczeń.
11. pakiet nr 4 pozycja nr 2-7 – prosimy o dopuszczenie kaniuli od 0,9 do 2,0 wykonane z biokampatybilnego poliuretanu z załączonymi badaniami klinicznymi na biokompatybilność poliuretanu potwierdzajacymi wpływ rodzaju materiału na ryzyko powstawania zakrzepowego zapalenia żył z samodomykającym się korkiem portu bocznego, z zastawką antyzwrotną wyposażoną z automatyczny zatrzask o konstrukcji zabezpieczającej igłę przed zakłuciem oraz zapobiegający rozpryskiwaniu się krwi poprzez posiadanie bez systemu kapilarów 4 paski wtopionych na całej długości kaniuli pasków rtg. Sterylizacja tlenkiem etylenu, opak. Klasy medycznej, zastawka antyzwrotna, badania kliniczne potwierdzające ograniczenie występowania zakrzepowego zapaleniu żył związanych z materiałem zastosowanym do produkcji zaoferowanych kaniul. W rozmiarze 0,8x25mm-33ml/min, 1,2 x 32-90ml/min, 1,5 x 45-140 ml/min, 1,7 x 45-180 ml/min, 2,0 x 45-290 ml/min.
Odpowiedź- Zamawiający pozostawia zapisy siwz bez zmian i wymaga m.in. sterylizacji promieniami beta. Ten typ sterylizacji kaniuli nie wywołuje odczynów alergicznych (co może następować w przypadku sterylizacji tlenkiem etylenu) oraz powoduje wulkanizację warstwy silikonu, którym pokryty jest cewnik, co z kolei ułatwia kaniulację.