Dotyczy: zapytania ofertowego na dostawę materiału szewnego.
Szpital Powiatowy w Pyrzycach informuje, że wpłynęły zapytania ze strony Wykonawców dotyczące ww postepowania. W związku z powyższym udzielamy następujących odpowiedzi:
1. Czy Zamawiający dopuści w rzeczonym w/w postępowaniu w pakiecie 1 w pozycji 102 , takie wyroby , które w instrukcjach użycia nie zawierają ostrzeżeń o niedokładnych wynikach pomiarów u pacjentów z obniżonym ciśnieniem, odwodnionych i znajdujących się w stanie poważnego wstrząsu oraz bardzo niskie lub niedokładne wyniki u pacjentów w stanie hiperglikemii hiperosmolarnej (z ketozą lub bez) i jednocześnie nie zawierają zapewnienia producenta o tym, że w powyższych przypadkach wyniki są prawidłowe i miarodajne? A tym samym Zamawiający przejmie na siebie odpowiedzialność za ewentualne incydenty medyczne powstałe w przypadku wdrożenia procedury na sprzęcie, którego instrukcje obsługi nie informują o potencjalnych zagrożeniach?
Odpowiedź-Zgodnie z zapisami SIWZ.
2. Czy Zamawiający wymaga w pakiecie 1 w poz. 102, aby kapilara samozasysająca znajdowała się na szczycie paska a tym samy nie dopuszcza kapilary samozasysającej umieszczonej w innym miejscu?
Odpowiedź-Zgodnie z zapisami SIWZ
3. Doprecyzowując opis Specyfikacji do rzeczonego ZAPYTANIA OFERTOWEGO oraz mając na uwadze, że Zamawiający ma prawo do przedstawienia takiego opisu przedmiotu zamówienia, który umożliwi mu otrzymanie produktu dostosowanego do potrzeb Szpitala. W tym miejscu pragniemy zacytować wyrok KIO z dnia 20.10.2014 r., sygn. akt 1987/14: „Konkurencja w postepowaniu o udzielenie zamówienia publicznego nie jest kategorią absolutną i powołując się na nią nie można wymagać, aby zamawiający dokonał zakupu usług (lub towarów) nie spełniających jego wymagań” ,czy podtrzymują Państwo wymóg aby do postępowania w pakiecie 2 w pozycji 137 oraz w pakiecie 1 w pozycjach 102 i 103 dopuszczone zostały tylko które spełniają w całości normę ISO 15 197:2015 wraz z potwierdzonym zakresem hematokrytu dla rzeczonej normy ISO 15107: 2015? Spełnianie rzeczonej normy w całości gwarantuje dokładność, precyzję oraz powtarzalność pomiarów. Oraz aby wraz z ofertą Wykonawca złożył w przedmiotowym postępowaniu na potwierdzenie spełnienia tego wymogu, to jest spełniania normy ISO 15197:2015 aktualny na czas złożenia oferty Certyfikat wystawiony przez akredytowany podmiot badawczy zewnętrzny, niezależny od producenta, będącego przedmiotem dostawy, gdzie przez akredytowany podmiot uprawniony należy rozumieć właściwe urzędowo instytucje lub agencje kontroli jakości (podmioty zewnętrzne, niezależne od producentów i Wykonawcy), potwierdzające zgodność przez odniesienie do specyfikacji lub norm zgodnie z ustawą z dnia 13.04.2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. poz. 542) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszącym się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93? Uwzględniając w tym również okresowe walidacje, pełną obsługę serwisową z dedykowanymi płynami kontrolnymi, których koszt pokryje Wykonawca?
Odpowiedź-Zgodnie z zapisami SIWZ.
4. Czy Zamawiający podtrzymuje wymóg w/w postępowaniu w pakiecie 102 w pozycji 137, aby paski testowe były zgodnie z instrukcją obsługi przechowywane w zakresie temperatury przechowania min 4 °C – 40 °C, dotyczy zapisu odnoszącego się do temperatury przechowywania pasków, a nie temperatury użycia pasków testowych i miały możliwość dzięki funkcji w glukometrze podawać zamiennie wartości glikemii w mg/dl lub mmol/l?
Odpowiedź-Zgodnie z zapisami SIWZ.
5. Czy Zamawiający podtrzymuje wymóg w pakiecie 2 w poz. 137 oraz wymaga w pakiecie 1 w pozycji 102 i 103 w specyfikacji w rzeczonych pozycjach, aby dla kompatybilnych z glukometrami pasków do oferty przystępowały tylko hurtownie, które to reprezentują WYTWÓRCĘ wyrobu medycznego w tym przypadku producenta glukometrów i pasków do glukometru a nie DYTRYBUTORA? WYTWÓRCA zgodnie z obowiązującą Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 (z późniejszymi zmianami), Art. 45) odpowiedzialny jest za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i prawidłowe oznakowanie wyrobu. Aby spełnić obowiązki narzucone przez ww. ustawę, WYTWÓRCA musi utrzymywać System Zarządzania Jakością, podczas gdy, DYTRYBUTOR jest tylko podmiotem mającym miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku (Art. 1, punkt 12). DYTRYBUTOR nie ma obowiązku posiadania dokumentacji wyrobu medycznego, nie ma zatem wglądu w jej zawartość i kompletność, w związku z powyższym bardzo często posługuje się oświadczeniami, a nie dokumentami wydanymi przez niezależne jednostki notyfikujące. Tym samym Producent odpowiada za każdy etap powstawania wyrobu medycznego, nie tworzy oświadczeń tylko posiada stosowne certyfikaty
Odpowiedź-Zamawiający wymaga aktualny na czas złożenia oferty Certyfikat ISO 15 197:2015 dla glukometrów i pasków w pakiecie nr 2 w poz. nr 137 i w pakiecie nr 1 w pozycji nr 102 wystawiony przez akredytowany podmiot badawczy zewnętrzny, niezależny od producenta, będącego przedmiotem dostawy, gdzie przez akredytowany podmiot uprawniony należy rozumieć właściwe urzędowo instytucje lub agencje kontroli jakości (podmioty zewnętrzne, niezależne od producentów i Wykonawcy), potwierdzające zgodność przez odniesienie do specyfikacji lub norm zgodnie z ustawą z dnia 13.04.2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U.poz. 542) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r.
6. Dotyczy – pakiet nr 1 pozycja nr 103 – zwracamy się z zapytaniem czy zamawiający, postepując zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawy Prawo zamówień publicznych (art. 7 i 29 pzp) dopuszcza spełniające te same cele, konkurencyjne paski testowe (wraz z przekazaniem kompatybilnych z nimi glukometrów) charakteryzujące się opisanymi poniżej cechami:
a) funkcja Auto-coding,
b) automatyczne wykrywanie zbyt małej ilości krwi wprowadzonej do paska wraz z wyświetleniem odpowiedniego komunikatu informującego o niecałkowitym wypełnieniu paska na wyświetlaczu glukometru,
c) enzym osydaza glukozy,
d) zakres wyników pomiaru w jednostkach 20-600mg/dl,
e) czas pomiaru od chwili wprowadzenia próbki 5s i wielkość próbki 0,5 mikrolitra,
f) zakreshematokrytu 10-70% umozliwiający wykonywanie pomiarów we krwi włośniczkowej osób dorosłych i noworodków,
g) bezdodtykowy wyrzut zużytego paska po pomiarze za pomocą przycisku,
h) stabilność pasków testowych i płynów kontrolnych wynosząca 6 miesięcy po otwarciu fiolki,
i) temperatura działania pasków testowych w zakresie 5-45°C, przechowywanie do 30°C,
j) podświatlany ekran glukometru,
k) paski posiadające wszelkie dopuszczenia i certyfikaty aktualnie wymagane zgodnie z polskim prawem?
Odpowiedź-podtrzymujemy zapisy SIWZ pakietu 1 poz. 103 i pakietu 2 poz. 137. Uprawnieniem zamawiającego jest opisanie przedmiotu zamówienia w sposób uwzgledniający jego uzasadnione potrzeby (wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 1 marca 2018 r. KIO 276/18). Zgodnie z wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 16 lutego 2018 r.KIO 155/18 konieczność zachowania zasady uczciwej konkurencji nie oznacza, że zamawiający nie ma prawa opisać przedmiotu zamówienia w sposób uwzględniający jego uzasadnione potrzeby. Tp zamawiający jako gospodarz postepowania określa zakres zarówno przedmiotowy, jak i podmiotowy, charakteryzujacy cel jaki ma osiągnąć. Stosowanie przepisów prawa zamówień publicznych prowadzące do podporządkowania dokonywanych zamówień wyłącznie interesom wykonawców i tym samym narzycenie zamawiającemu konieczności realizowania zakupów, które nie odpowiadają w pełni jego potrzebom, prowadziłoby do utrudnienia prowadzenia działalności, a także realizacji wyznaczonych zadań, nie dając pogodzić się z podstawowym celem ustawodawcy wyrażonym w przywołanych przepisach.
7. Dotyczy pakiet nr 1 pozycja nr 103 – czy zamawiający dopuszcza spełniające te same paski testowe do glukometru z szerokim spektrum zastosowań ( wraz z przekazaniem kompatybilnych glukometró), charakteryzujące się następującymi parametrami:
a) zakres wyników pomiaru 20-600 mg/dl i zakres hematokrytu 0-70% umożliwiający wykonywanie pomiarów we krwi kapilarnej, żylnej i tętniczej u osób dorosłych i noworodków przy dokładności zgodnej z wytycznymi aktualnej normy ISO 15197:2015,
b) wyrzut zużytego paska za pomocą przycisku,
c) paski nie wymagające kodowania,
d) enzymdehydrogenaza glukozy GDH-FAD,
e) przydatność pasków testowych do użycia po otwarciu pojedynczej fiolki wynosząca 6 miesięcy,
f) wielkość próbki 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5s,
g) temperatura przechowywania w szerokim zakresie 4-40°C,
h) paski posiadające wszelkie dopuszczenia i certyfikaty aktualnie wymagane zgodnie z polskim prawem?
Odpowiedź- podtrzymujemy zapisy SIWZ odpowiedź wraz z uzasadnieniem udzielonym w odpowiedzi do pytania powyżej.
8. Dotyczy- pakiet nr 2 pozycja nr 137- prosimy o odstąpienie od warunku aby zaoferowane paski testowe miały mieć możliwość swobodnej zmiany jednostek mg/dl na mmol/l i odwrotnie, gdyż możliwość wykonywania takiej zmiany jest niezgodna z obowiązującą normą EN ISO 15197:2015.
Odpowiedź- podtrzymujemy zapisy SIWZ pakietu 1 poz. 103 i pakietu 2 poz. 137, zmiana jednostek nie wpływa na błędy urzadzenia.
9. Pytanie – dotyczy pakietu nr 2 pozycja nr 137 – prosimy o dopuszczenie pasków testowych z enzymemdehydrogenaza glukozowa GDH-FAD, który w odróżnieniu od GOD nie reaguje z tlenem.
Odpowiedź- podtrzymujemy zapisy SIWZ pakietu 1 poz. 103 i pakietu 2 poz. 137.
10. dotyczy pakietu nr 2 pozycja nr 137 – czy zamawiający wymaga aby certyfikat CE pasków testowych do glukometrów identyfikował konkretne produkty poprzez wskazanie ich nazw? Brak takiego wsakazania sprawia, że w rzeczywistości nie wiadomo, których konkretnie produktów dotyczy dany certyfikat.
Odpowiedź- zamawiający wymaga aktualny na czas złożenia oferty Certyfikat ISO 15 197:2015 dla glukometrów i pasków w pakiecie nr 2 pozycja nr 137 i pakiecie nr 1 pozcja nr 120 wystawiony przez akredytowany podmiot badawczy zewnętrzny, niezależny od producenta, będącego przedmiotem dostawy, gdzie przez akredytowany podmiot uprawniony należy rozumieć właściwe urzędowo instytucje lub agencje kontroli jakości (podmioty zewnętrzne, niezależne od producentów i Wykonawcy). Potwierdzające zgodność przez odniesienie do specyfikacji lub norm zgodnie z ustawą z dnia 13.04.2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. Poz. 542) oraz rozporzadzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008r.
11. Dotyczy pakietu nr 2 pozycja nr 120- czy zamawiający dopuści aktualnie stosowany probiotyk o nazwie ProbioDr. (zawierający 2 mld CFU żywych kultur bakterii probiotycznych Lactobacillus w kapsułce oraz prebiotyk – inulinę w stężeniu 100mg/dl) w opakowaniach x 60 kaps. – po przeliczeniu na odpowiedną liczbę opakowań i zaokrągleniu wyniku w górę?
Odpowiedź- TAK dopuszcza.
12. Dotyczy pakietu nr 2 pozycja nr 120 – czy zamawiający dopuści zaoferowanie zamiennika w postaci LactoDr., zawierającego w swoim składzie 6 miliardów żywych kultur bakterii probiotycznych Lactobacillus rhamnosus GG konfekcjonowanego w opakowaniach x 20 lub x 30 kaps. – po przeliczeniu na odpowiednią liczbę opakowań i zaokrągleniu uzyskanego wyniku w górę?
Odpowiedź- TAK dopuszcza.
13.Czy zamawiający w postępowaniu na dostawę leków wymaga preparatu leczniczego Lakcid Forte x 10 kapsułek, zachowując podaną ogólną ilość przedmiotu zamówienia?
Odpowiedź- TAK.