Pyrzyce, dnia 31.12.2019 r.

Dotyczy: postępowania przetargowego nr sprawy: nr 19/2019.

1. Czy z uwagi na umieszczenie w SIWZ nazwy własnej Zamawiający suplementu diety dopuści zaoferowanie spełniającego te same cele produktu ProbioDr, zawierającego żywe, liofilizowane kultury bakterii probiotycznych najlepiej przebadanego pod względem klinicznym szczepu Lactobacillus rhamnosus GG ATTC53103 i Lactobacillus helveticus w łącznym stężeniu 2mld CFU/ kaps oraz prebiotyk – inulinę w stężeniu 100mg/kaps.?

Odpowiedź-TAK.

2. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie produktu LactoDr, zawierającego żywe, liofilizowane kultury bakterii probiotycznych najlepiej przebadanego pod względem klinicznym szczepu Lactobacillus rhamnosus GG ATTC53103 w stężeniu 6 mld CFU/ kaps? Produkt konfekcjonowany w opakowaniach x 20 lub x 30 kapsułek (prosimy o możliwość przeliczenia na odpowiednią liczbę opakowań i zaokrąglenia uzyskanego wyniku w górę).

Odpowiedź-TAK.

3. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie produktu Encapsa30Dr. zawierającego żywe, mikroenkapsulowane bakterie probiotyczne szczepu bakterii probiotycznych Lactobacillus rhamnosus GG ATTC53103 w stężeniu odpowiadającym 3 mld bakterii? Produkt konfekcjonowany w opakowaniach x 30 kapsułek (prosimy o możliwość przeliczenia na odpowiednią liczbę opakowań i zaokrąglenia uzyskanego wyniku w górę).

Odpowiedź- TAK.

4. Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie produktu EncapsaDr. zawierającego żywe, mikroenkapsulowane bakterie probiotyczne szczepu bakterii probiotycznych Lactobacillus rhamnosus GG ATTC53103 w stężeniu odpowiadającym 6 mld bakterii? Produkt konfekcjonowany w opakowaniach x 20 kapsułek (prosimy o możliwość przeliczenia na odpowiednią liczbę opakowań i zaokrąglenia uzyskanego wyniku w górę).

Odpowiedź- TAK.

Poniższe pytania dotyczą opisu przedmiotu zamówienia w Pakiecie nr 2 poz. 150 w przedmiotowym postępowaniu:

1. Zgodnie z Ustawą z dnia 10 maja 2010r. o wyrobach medycznych (wraz z późn. zm.), art. 2 ust. 1 pkt. 45 Ustawy, „wytwórcą” wyrobu medycznego może być każdy podmiot, który:

„45) wytwórca:

a) podmiot odpowiedzialny za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i oznakowanie wyrobu przed wprowadzeniem go do obrotu pod nazwą własną, niezależnie od tego, czy te czynności wykonuje on sam, czy w jego imieniu inny podmiot,

b) podmiot, który montuje, pakuje, przetwarza, całkowicie odtwarza lub oznakowuje gotowy produkt lub nadaje mu przewidziane zastosowanie, w celu wprowadzenia go do obrotu jako wyrobu pod nazwą własną, z wyjątkiem podmiotu, który montuje lub dostosowuje wyroby już wprowadzone do obrotu, w celu ich przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta”

co oznacza, że wytwórcą może być np. podmiot, który wprowadza własne oznakowania na wyrobie całkowicie zaprojektowanym i wyprodukowanym przez firmę niezależną od tego podmiotu – na tej zasadzie działa większość tzw. wytwórców OEM. „Wytwórca” nie musi być producentem. Nie jest też prawdą, jakoby wytwórca musiał odpowiadać za projektowanie i wytwarzanie wyrobu, gdyż wytwórca może być tylko monterem lub wręcz importerem. Natomiast art. 45 w/w Ustawy nie definiuje pojęcia „wytwórcy”. Jeśli Zamawiający cytuje jakąś ustawę, prosimy o robienie tego w rzetelny sposób, bez prób niepełnego podawania pojęć, przypisywania określonych właściwości podmiotom, które tych właściwości nie muszą posiadać i dyskredytowania innych podmiotów na podstawie przypisywanych im fałszywie właściwości. Nie istnieją przepisy, które pozwalałyby dystrybutorowi posługiwać się „oświadczeniami zamiast dokumentami wydanymi przez jednostki notyfikujące”, ani tez przepisy, które zabraniałyby dystrybutorom posiadania certyfikatów. Wprowadzenie przez dystrybutora na rynek europejski produktu wymagającego certyfikacji jest uwarunkowane sprawdzeniem przez niego, czy dany produkt posiada autentyczne oznakowanie CE (pod groźbą kar finansowych, opisanych w Ustawie z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku), zatem wprowadzenie produktu, dla którego posiadanie certyfikatu CE jest wymagane, a który takiego certyfikatu nie posiada, jest zabronione.

Zamawiający ustanowił warunek aby oferentem w zakresie Pakiecie nr 2 poz. 150 w przedmiotowym postępowaniu były wyłącznie hurtownie farmaceutyczne, które reprezentują wytwórcę wyrobu medycznego. Warunek ten stanowi naruszenie następujących przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych:

1) Art. 91 ust. 3 PZP, traktujący o tym, że kryteria oceny ofert nie mogą dotyczyć właściwości wykonawcy, jego zdolności, ekonomicznej, technicznej lub finansowej. Aktualny opis przedmiotu zamówienia odwołuje się do właściwości podmiotowych wykonawców ze względów pozamerytorycznych. Nie istnieje rozsądne i dające się uzasadnić merytorycznie wyjaśnienie dlaczego oferentem miałaby być hurtownia farmaceutyczna reprezentująca wyłącznie wytwórcę. Nie istnieje również rozsądne uzasadnienie braku dopuszczenia do udziału w postepowaniu hurtowni reprezentujących dystrybutorów wyrobów medycznych, gdyż wbrew twierdzeniu jednego z wykonawców, dystrybutorzy są obowiązani pod groźbą kar finansowych do sprawdzenia, czy udostępniany przez nie produkt spełnia wymagania prawne obowiązujące na terenie UE, zatem nie mogą „posługiwać się oświadczeniami zamiast certyfikatów”, a nawet w sytuacji, w której tego typu oświadczenia tworzą, oświadczenia te nie mogą być niezgodne ze stanem faktycznym ze względu na odrębne przepisy;

2) Art. 7 ust. 1 PZP traktujących o tym, że Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie wykonawców zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości. Aktualny opis przedmiotu zamówienia narusza zasadę proporcjonalności, dyskryminując znaczną część podmiotów występujących na rynku oferujących paski testowe do glukometrów ze względów niezwiązanych z celem uzyskania zamówienia publicznego. Warunki postawione przez Zamawiającego są nieadekwatne do postawionego celu, gdyż są pozbawione podstaw merytorycznych, co wykazaliśmy wcześniej (por. wyrok KIO 317/17; orzeczenie TSUE z dnia 22 listopada 2005r. w sprawie C-144/05 Werner Mangold; wyrok TK z dnia 14 czerwca 2004r. sygn. Akt SK 21/03);

3) Art. 22 ust. 1a PZP traktujący o określeniu warunków udziału w postepowaniu w sposób proporcjonalny do przedmiotu zamówienia, co łączy się z punktami poprzednimi;

4) Art. 29 ust. 2 PZP, traktujący o tym, że przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Zamawiający ograniczył krąg podmiotów mogących ubiegać się o udzielenie zamówienia w przedmiotowym postępowaniu ze względów pozamerytorycznych. Nie istnieją bowiem żadne merytorycznie uzasadnione przyczyny, z powodu których podmiotem zdolnym do realizacji zamówienia publicznego w przedmiotowym postępowaniu przetargowym miałaby być jedynie hurtownia farmaceutyczna reprezentująca wytwórcę wyrobu medycznego.

Wnosimy o zaprzestanie naruszania przez Zamawiającego wyżej wymienionych przepisów oraz dopuszczenie do udziału w postępowaniu podmiotów reprezentujących zarówno wytwórców jak i dystrybutorów wyrobów medycznych.

2. Czy Zamawiający dopuści paski testowe z temperaturą przechowywania do co najmniej 30⁰C? Zamawiający musi posiadać pomieszczenia umożliwiające przechowywanie pasków w takich warunkach, gdyż pozostałe paski wymienione w SIWZ przedmiotowym postepowaniu wymagają przechowywania w temperaturach nieprzekraczających 30⁰C lub 32⁰C. konieczność posiadania pomieszczeń magazynowych umożliwiających przechowywanie produktów w temperaturze pokojowej wynika m. in. z wytycznych Farmakopei Polskiej dotyczącej przechowywania poszczególnych grup leków.

Odpowiedź-TAK.

3. Czy Zamawiający dopuści paski testowe z enzymem dehydrogenaza glukozy GDH-FAD, który nie interferuje z substancjami wymienionymi w SIWZ a także z tlenem cząsteczkowym (w związku z czym, w odróżnieniu od pasków z oksydazą glukozy, paski z enzymem GDH-FAD nie będą zafałszowywały wyników u pacjentów poddawanych tlenoterapii i niedotlenionych).

Odpowiedź- NIE.

Pyrzyce, dnia 31.12.2019 r.

Dotyczy: Przetargu nieograniczonego na dostawę: „leków do apteki Szpitala Powiatowego w Pyrzycach”.

Znak sprawy: 19/2019

Szpital Powiatowy w Pyrzycach informuje, że wpłynęły zapytania ze strony Wykonawców dotyczące ww postępowania. W związku z powyższym udzielamy następujących odpowiedzi:

1. Czy Zamawiający dopuszcza, w pakiecie 5 pozycja 1 i 2, produkt leczniczy Ciprofloxacin w postaci wodorosiarczanu, jako substancję tożsamą, zgodnie z definicją art. 15 punkt 9. Ustawy Prawo Farmaceutyczne, do wymaganej postaci monowodzianu, o tych samych właściwościach w odniesieniu do bezpieczeństwa i skuteczności jako odpowiedników referencyjnych produktu leczniczego?

Odpowiedź- NIE.

2. Czy, w pakiecie 5 pozycja 6, zamawiający miał na myśli preparat w postaci fiolek 1,0 g? W postaci wskazane są tabletki, opis leku sugeruje fiolki.

Odpowiedź- TAK.

3. Czy Zamawiający dopuszcza, w pakiecie 5 pozycja 18, opakowanie typu ampułka x 20 szt.?

Czy Zamawiający wymaga prod. leczn. propofolum zawierającego nowoczesną emulsję MCT/LCT?Ze względu na słabą rozpuszczalność propofolu w wodzie, użycie właściwej emulsji tłuszczowej jako rozpuszczalnika umożliwia podawanie dożylne propofolu z uniknięciem działań niepożądanych. Emulsja tłuszczowa zawierająca w swoim składzie tłuszcze LCT oraz MCT powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnego propofolu w fazie wodnej emulsji. Dzięki temu propofol rozpuszczony w takiej emulsji tłuszczowej, podany dożylnie: zmniejsza ból podczas iniekcji, redukuje ilość podawanych lipidów .

Odpowiedź- TAK.

4. Czy Zamawiający, w pakiecie 5 pozycja 19, wyrazi zgodę na zaoferowanie produktu lidocaine w opakowaniu z polietylenu o pojemności 5 ml z zachowaniem przez Zamawiającego ilości wymaganej w postępowaniu, co wpłynie na zwiększenie konkurencyjności składanych ofert?

Odpowiedź- NIE.

5. Czy zamawiający, w pakiecie 5 pozycja 99, ma na myśli/wymaga zaoferowania bezpiecznych ampułek wykonanych z polietylenu, z zakończeniem luer lock, pasujących do wszystkich strzykawek i pracujących w systemie bezigłowym?

W myśl Dyrektywy Rady nr 2010/32/UE ( dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 1.6.2010 ) z dnia 10 maja 2010 w sprawie wykonania umowy ramowej dotyczącej zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze szpitali i opieki zdrowotnej, należy stosować rozwiązania zapobiegające lub uniemożliwiające zakłucia i zranienia wśród personelu przygotowującego leki do podaży pacjentowi.

Ampułki wykonane z polietylenu spełniają zapisy Dyrektywy Rady nr 2010/32/UE, ponieważ:

• są wykonane z plastiku, dzięki czemu nie istnieje ryzyko stłuczenia produktu leczniczego i narażenia szpitala na straty finansowe

• eliminują ryzyko zranienia personelu podczas otwierania i przygotowywania leku dla pacjenta

• eliminują ryzyko zranienia i skaleczenia personelu ponieważ posiadają zakończeniu luer lock i możliwość podłączenia strzykawki bezpośrednio do ampułki bez konieczności zastosowania igły.

Dodatkowo stosowanie plastikowych ampułek bezigłowych powoduje oszczędności finansowe dla szpitala, ponieważ nie wymagają one dezynfekcji – oszczędność środków do dezynfekcji i czasu personelu, oraz nie wymagają stosowania specjalnych igieł posiadających filtry zabezpieczające:

• przed przedostawaniem się cząstek stałych powstających w wyniku ukruszenia gumy zabezpieczającej fiolkę szklaną

• przed przedostawaniem się do produktu leczniczego okruchów szkła podczas otwierania szklanej ampułki.

Bezpieczne rozwiązania – plastikowe ampułki bezigłowe pasujące do wszystkich strzykawek – posiadają patronat Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych, Krajowego Konsultanta w Dziedzinie Pielęgniarstwa Epidemiologicznego oraz Polskiego Towarzystwa Pielęgniarek Anestezjologicznych i Intensywnej Opieki co znajduje potwierdzenie na stronie www.zyciewplynie.pl.

Odpowiedź- NIE.

6. Czy zamawiający, w pakiecie 5 pozycja 99, zgodzi się na sposób pakowania 150mg/ml 10 ml x 20 ampułek?

Odpowiedź- NIE.

7. Czy wymagają Państwo, aby do rzeczonego postępowania dopuszczone tylko zostały w zadaniu nr 2 w pozycji 150 paski i glukometry które spełniają w całości normę ISO 15 197:2015 wraz z potwierdzonym zakresem hematokrytu dla rzeczonej normy ISO 15107:2015? oraz aby wraz zofertą Wykonawca złożył w przedmiotowym postepowaniu na potwierdzenie spełnienia tego wymogu, to jest spełnienia normy ISO 15197:2015 Certyfikat a nie oświadczenie wystawiony przez akredytowany podmiot badawczy zewnętrzny, niezależny od producenta, będą cego przedmiotem dostawy gdzie przez akredytowany podmiot uprawniony należy rozumieć właściwe urzędowo instytucje lub agencje kontroli jakości (podmioty zewnętrzne, niezalezne od producentów i Wykonawcy), potwierdzające zgodność przez odniesienie do specyfikacji lub norm zgodnie z ustawą z dnia 13.04.2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz.U. Poz. 542) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszącym się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG) nr 339/93? Uwzględniając w tym również okresowe walidacje, pełną obsługę serwisową z dedykowanymi płynami kontrolnymi, których koszt pokryje Wykonawca?

Odpowiedź- TAK.

8. Czy zamawiający podtrzymuje wymóg w/w postępowaniu w 2 w pozycji 150, aby paski testowe były zgodnie z instrukcją obsługi przechowywane w zakresie temperatury przechowania min 4ºC-40ºC, dotyczy zapisu odnoszącego się do temperatury przechowywania pasków, a nie temperatury użycia pasków testowych i miały możliwość dzięki funkcji w glukometrze podawać zamiennie wartości glikemii w mg/gl lub mmol/l?

Odpowiedź – Zamawiający dopuszcza.

9. czy zamawiający podtrzymuje wymóg w pakiecie nr 2 w poz. nr 150 oraz wymaga w pakiecie nr 1 w pozycji nr 100 w specyfikacji w rzeczonych pozycjach, aby dla kompatybilnych z glukometrami pasków do oferty przystępowały tylko hurtownie, które to reprezentują wytwórcę wyrobu medycznego w tym przypadku producenta glukometrów i pasków do glukometru a nie dystrybutora? Wytwórca zgodnie z obowiązującą Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 10 maja 2010 ( z późn. Zmi.) art. 45) odpowiedzialny jest za projektowanie, wytwarzanie, pakowanie i prawidłowe oznakowanie wyrobu. Aby spełnić obowiązki narzucone przez ww. utawę wytwórca musi utrzymywać System Zarządzania Jakością, podczas gdy Dystrybutor jest tylko podmiotem mającym miejsce zamieszkania lub siedzibę w państwie członkowskim, który dostarcza lub udostępnia wyrób na rynku (art. 1 punkt 12). Dystrybutor nie ma obowiązku posiadania dokumentacji wyrobu medycznego, nie ma zatem w jej zawartości i kompletności, w związku z powyższym bardzo często posługuje się oświadczeniami, a nie dokumentami wydanymi przez niezależne jednostki notyfikujące. Tym samym Producent odpowiada za każdy etap powstawania wyrobu medycznego, nie tworzy oświadczeń tylko posiada stosowne certyfikaty.

Odpowiedź- TAK.

10. Czy zamawiający podtrzymuje również zapisy SIWZ dla zadania 2 w pozycji 150?

Odpowiedź- TAK.

11. Czy zamawiający w pakiecie nr 5-antybiotyki i leki różne poz. nr 24 (Bupivocaine WZF Spinal 05% Heavy rozt. Do wstrz. 4Mlx5amp.) wymaga zaoferowania produktu pakowanego w jałowe blistry?

Odpowiedź- NIE.

 

Pyrzyce, dnia 31.12.2019 r.

Sprawa: 19/2019

pytania do wzoru umowy:

1. Czy Zamawiający zrezygnuje z zapisów w §3 ust. 4 zdanie drugie wzoru umowy, zgodnie z którym „ Jeśli Wykonawca nie doręczy Zamawiającemu noty odsetkowej w terminie 7 dni od dnia wykonania zapłaty przez Zamawiającego oznacza to, że zrzeka się należności z tytułu odsetek w całości” z uwagi na fakt, iż w art. 8 ust 1 ustawy o terminach zapłaty w transakcjach handlowych ustawodawca przewiduje wprost prawo wierzyciela do naliczania odsetek, natomiast postanowienia umowne wyłączające lub ograniczające to uprawnienie są z mocy samej ustawy nieważne (art. 13 ustawy o terminach zapłaty w transakcjach handlowych)? Wyżej wskazane zapisy wzoru umowy będą zatem dotknięte sankcją nieważności.

Odpowiedź- TAK.

2.Prosimy o zmianę zapisu §6 ust.2 myślnik drugi projektu umowy poprzez obniżenie wymiaru kary i wprowadzenie zapisu wskazującego jednoznacznie na to, iż kara będzie naliczana od wartości niedostarczonego w terminie zamówienia: „… w wysokości 2% wartości brutto niedostarczonego w terminie powyżej 14 dni zamówienia”. Nadmieniamy, że opóźnienie może dotyczyć niewielkiej części zamówienia (np. 5%) i nieuzasadnionym jest karanie wykonawcy za część zamówienia dostarczoną terminowo.

Odpowiedź- TAK

3. Co Zamawiający rozumie pod pojęciem „…dokonać zakupu ww. asortymentu u innego Dostawcy NA KOSZT i ryzyko Wykonawcy” zawartym w §6 ust.4 projektu umowy? Czy chodzi o pokrycie różnicy w cenie pomiędzy ceną wynikającą z zawartej umowy a ceną jaką Zamawiający zapłacił w przypadku nabycia zastępczego oraz ewentualnych kosztów dodatkowych zamówienia? Nadmieniamy, że w świetle obowiązującego prawa uprawnienie do nabycia zastępczego z pokryciem kosztów (a nie różnicy w cenie) może nastąpić tylko w przypadku jeśli kupujący wcześniej zapłacił za towar sprzedawcy, który był zobowiązany do dostawy tego towaru.

Odpowiedź- Zamawiający wykreśla zapis zawarty w § 6 ust. 4.

4. Czy w przypadku wstrzymania produkcji lub wycofania z obrotu przedmiotu umowy i braku możliwości dostarczenia zamiennika preparatu w cenie przetargowej (bo np. będzie to groziło rażącą startą dla Wykonawcy), Zamawiający wyrazi zgodę na sprzedaż w cenie zbliżonej do rynkowej lub wyłączenie tego produktu z umowy bez konieczności ponoszenia kary przez Wykonawcę (dotyczy zapisu §7 ust.2 projektu umowy)?

Odpowiedź- zgodnie z zapisami zawartymi w projekcie umowy.